项目名称：

一项评估HLX43(抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗失败或不可耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

PI：于金明、王琳琳

致患者和家属朋友：

您好！我院正在开展一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗失败或不可耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的II期临床研究。该研究旨在评估试验药物HLX43的临床疗效和安全性。本研究已经通过国家药品监督管理局和本院伦理委员会批准。

本临床研究计划在国内约10家研究中心开展，招募约60例食管鳞癌患者。

HLX43是靶向PD-L1的全人单克隆抗体药物偶联物，由特异性靶向PD-L1抗体与毒素-肽链连接子偶联制备而成，每个抗体上平均载有8个荷载小分子毒素。其中PD-L1抗体是由2条相同的重链和2条相同的轻链构成；连接子为含有酶类敏感的Val-Lys(N,N-dipropyl)-Gly 肽链；小分子毒素(C24)是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂(Topoisomerase inhibitor，TopoI)。临床前研究及I期研究提示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的食管鳞癌、宫颈癌等显示出显著疗效，且耐受性良好。

主要入选标准：

招募患者类型：食管鳞癌

1.签署ICF时年龄≥18周岁，且≤75周岁，性别不限；

2.受试者经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌；

3.既往至少接受过免疫治疗联合标准一线化疗失败或不耐受的晚期食管鳞癌受试者。不可耐受毒性是指发生CTCAE≥3级的不良事件；

4.随机前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；

5.受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；

6.随机前1周，ECOG体力评分0-1分；

以上仅为部分入组条件，如需进一步了解详细情况，请与研究医生联系沟通，医生将向您介绍关于本研究的详细信息，为您综合评估以确定是否可以参加。了解详细信息和阅读受试者知情同意书后，您可以自愿选择参加或者不参加本研究。

联系电话：0531-67627155；0531-67627157