热烈祝贺我院I期临床研究中心启动项目超百项

发布时间：2023-01-06 07:58:55本文来源：阅读次数：0

1月5日，我院召开I期临床研究中心启动项目超百项庆祝活动，中国工程院院士、我院院长于金明等院领导班子部分成员及I期临床研究项目PI参加活动。会议由院长助理、临床试验机构主任邢力刚主持。

于金明院士指出，自I期临床研究中心成立以来，团队在孙玉萍主任的带领下勇于担当、踏实苦干、拼搏奉献，为医院临床研究及学科建设做出了重要贡献，希望I期临床研究中心以启动项目超100项为新起点，对标北上广，向着更高的目标再出发，把握机遇，积极创新，承接更多高质量I期临床研究项目，构建起更高水平的I期临床研究平台，在创新药物研究领域发挥更大作用。

I期临床研究中心主任孙玉萍表示，团队将充分发挥院士平台优势，进一步提高I期临床试验水平和能力，加深与医药创新领军企业的合作，为患者提供更多创新药物治疗的机会和选择。

我院I期临床研究中心于2021年7月6日启动了第一个首次人体试验项目，在一年多的时间里，承接新立项项目164项，其中作为Leading PI牵头项目17项，2022年度承接I期项目居全国肿瘤医院第二位。

I期临床研究中心建设是医院的一把手工程和年度十项重点任务之一，中心配备了先进的软硬件设施、完善的操作流程和SOP，设有研究床位42张，配备专职研究医生8人、研究护士13人。

新药I期临床研究对于已经没有标准治疗药物或不能耐受标准治疗的晚期肿瘤患者来说，可能是延长生命的最佳或者是唯一的选择。目前我院正在筛选入组的I期临床研究项目共85项，欢迎广大患者咨询报名。

I期临床研究中心联系电话：0531-67627158/ 0531-67627159

目前在研I期临床研究项目汇总（入组期）

序号	瘤种	靶点	申办方简称	项目名称	PI姓名
1	晚期非小细胞肺癌	EGFR敏感突变	苏州君境	一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	于金明院士孙玉萍主任
2	晚期实体瘤	PD-L1和TIGIT	上海华奥泰	一项评估HB0036治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究	于金明院士、孙玉萍主任
3	晚期实体瘤	MAPK通路异常	齐鲁制药	一项在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中评价口服pan-RAF抑制剂QLH11906的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	于金明院士
4	晚期实体瘤	PRMT5	江苏先声	评价 SCR-6920 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究	于金明院士
5	晚期实体瘤	trop2	阿斯利康	一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato?DXd的I/II期、多中心、开放性、多队列研	孙玉萍
6	晚期实体瘤	FGFR4	首药控股	一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究	李慧慧/孙玉萍
7	晚期实体瘤	FGF/FGFR	北京天诚	一项评价 ICP-192 在既往治疗失败的 FGF/FGFR 基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的 Ib 期临床试验	胡漫/孙玉萍
8	晚期实体瘤	FGFR/VEGFR小分子抑制剂	上海复星	评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究	孙玉萍、张燕
9	食管鳞癌	FGFR/KDR/CSFIR多靶点抑制剂	石药	在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSFIR多靶点抑制剂（盐酸希美替尼）的安全性、耐药性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究	孙玉萍/王琳琳
10	晚期实体瘤	泛FGFR 抑制剂	深圳瓴方	一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验：评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性	王哲海/孙玉萍
11	晚期恶性实体瘤	EGFR、IL10融合蛋白	盛禾生物	评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/IIa期临床研究	孙玉萍/倪淑琴
12	晚期实体瘤	EGFR	中国药研	评价NIP142胶囊在EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ia/Ib期临床试验	王哲海/孙玉萍
13	晚期实体瘤	EGFR、HER2	安润医药	AMX3009在 HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究	孙玉萍/于志勇
14	晚期转移性乳腺癌	HER2 TKI	苏州赞荣	一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究	王永胜/党琦
15	晚期实体瘤	多靶点激酶抑制剂	华润三九	评价 QBH-196治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	刘波/倪淑琴
16	晚期实体瘤	claudin18.2	明济	M108 单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的 I 期临床试验	张述/李因涛
17	晚期实体瘤	claudin18.2	浙江礼新	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究	邢力刚/孙玉萍
18	晚期实体瘤	Claudin18.2	齐鲁制药	注射用QLS31905在Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究	孙玉萍
19	晚期实体瘤	claudin18.2	启愈生物	评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验	倪淑琴/孙玉萍
20	晚期实体瘤	claudin18.2	荣昌生物	注射用 RC118 在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心 I/IIa 期临床研究	倪淑琴/刘波
21	晚期恶性实体瘤	claudin18.2	石药巨石	评价 SYSA1801 注射液治疗 CLDN18.2 表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验	倪淑琴/牛作兴
22	晚期实体瘤	claudin18.2	北京天广实	评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	刘波/党琦
23	晚期实体瘤	claudin18.2	江苏恒瑞	注射用SHR-1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	牛作兴/党琦
24	晚期实体瘤	PD-L1、TGF-β双抗	维立志博	评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究	牛作兴/倪淑琴
25	晚期恶性实体瘤	PD-L1、TIGIT双抗	普米斯	评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验	张燕/胡旭东
26	晚期恶性实体瘤	PD-L1、4-1BB双抗	普米斯	评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验	孙玉萍、李大鹏
27	局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤	PD-L1、TIGIT	复宏汉霖	一项评估 HLX301（重组人源抗 PDL1 与抗 TIGIT 双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究	于金明/孙玉萍
28	晚期恶性肿瘤	PD-1、IL-15融合蛋白	盛禾生物	评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究	王琳琳/党琦
29	晚期恶性实体瘤	PD-1/PD-L1	德琪生物	一项 ATG-101 在中国晚期/转移性实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期临床试验	孙玉萍
30	晚期恶性实体瘤	PD-1单抗	百奥泰	一项评价 BAT1308 注射液在晚期实体瘤惠者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	李大鹏/党琦
31	晚期实体瘤	CDK4/6 抑制剂	苏州锦生	SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的 I 期临床试验	宋丽华/孙玉萍
32	淋巴瘤	CDK9	南京大美	评价 CDK9抑制剂 YK-2168 治疗晚期实体瘤以及淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa 期临床试验	李增军/张燕
33	非霍奇金淋巴瘤	CD20、CD37	齐鲁制药	PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ⅰa/Ⅰb期研究	李增军/孙玉萍
34	晚期恶性实体瘤	CD47/CD47抗体阻断CD47与SIRPα的相互作用	和记黄埔	评价HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究	孙玉萍
35	晚期乳腺癌	CDK4/6 抑制剂	同源康	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、和药代动力学特征的I期临床试验	孙玉萍
36	晚期实体瘤	抗TIGIT单抗	百奥泰	一项评价抗TIGIT单抗BAT6005注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I期临床研究	李因涛/张燕
37	晚期实体瘤	TIGIT	华辉安健	评价HH-101注射液单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性I期临床研究	张燕
38	晚期实体瘤	KRAS G12C突变	江苏豪森	HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究	张燕/孟祥姣
39	晚期实体瘤	A2aR拮抗剂	英诺湖	一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究	孙玉萍
40	晚期实体瘤	AKT抑制剂	正大天晴	AKT抑制剂NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单臂、非随机的I期临床试验	王永胜/孙玉萍
41	晚期实体瘤	ATK抑制剂	江苏恒瑞	HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究	孙玉萍/王琳琳
42	晚期实体瘤	ATR抑制剂	石家庄智康弘仁	一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估SC0245的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	孙玉萍/时圣彬
43	晚期实体瘤	NTRK	苏州韬略	TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	孙玉萍
44	晚期实体瘤	DNA拓朴酶抑制剂	江苏恒瑞	评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究	孙玉萍/田禾
45	晚期实体瘤	SHP2抑制剂	上海凌济	评价RG001片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验	孟祥姣/李因涛
46	晚期实体瘤	B7-H3	上海翰森	注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	邢力刚/孙玉萍
47	晚期实体瘤	肿瘤血管内皮细胞中的微管蛋白	深圳海王	评价肿瘤血管阻断剂HW130治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	孙玉萍
48	晚期实体瘤	4-1BB	智康弘义	一项开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性	邢力刚/孙玉萍
49	晚期实体瘤	ROS1 基因融合阳性	广州嘉越	JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究	王琳琳/孙玉萍
50	晚期实体瘤	细胞应激反应调节剂	复星弘创	一项多中心、开放、I期临床研究：评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展	郭其森/孙玉萍
51	晚期实体瘤	新型CCR8小分子拮抗剂	南京艾美斐	一项评价 IPG7236 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性 I 期临床试验	邢力刚/孙玉萍
52	淋巴瘤	BTK靶向蛋白降解剂	百济神州	一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究	李增军/孙玉萍
53	晚期实体瘤	间皮素（MSLN) ADC 类药物	荣昌生物	评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、开放性、多队列扩展Ⅰ/IIa期临床研究	李庆水/党琦
54	晚期实体瘤	间皮素（MSLN) ADC 类药物	荣昌生物	评价注射用 RC88 在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的 I 期临床研究	朱栋元/张燕
55	复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤	EZH2	江苏恒瑞	SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	李增军/李因涛
56	晚期恶性实体瘤	PARP抑制剂	上海汇伦/上海壹典	一项评价口服 HTMC0435 片单次和多次给药在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的 I/II 期临床试验	孙玉萍
57	晚期恶性实体瘤	ERK1/2抑制剂	上海海和	一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的Ⅰ/Ⅱ期研究	孙玉萍/朱栋元
58	乳腺癌	雌激素受体降解剂（SERD）	江苏先声	评价 SCR-6852 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究	孙玉萍 /于志勇
59	晚期实体瘤	黄酮类化合物,甲胎蛋白AFP	南京芩领	一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究	孙玉萍/赵磊
60	晚期实体瘤	PD-L1/sVEGF	宜明昂科	IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的 I 期临床研究	孙玉萍
61	晚期实体瘤	NTRK或ROS1	广州白云山	一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	孙玉萍/王琳琳
62	晚期实体瘤	IgG4抗体	以明生物	一项评估IO-108单药及联合帕博利珠单抗在晚期或转移性实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究	孙玉萍
63	局部晚期或转移性恶性实体瘤	CD3和EGFR的双特异性抗体	智康弘义	评估 BC3448 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究	孙玉萍/邢力刚
64	晚期实体瘤	CD137	上海华奥泰	HOT-1030 注射液治疗晚期恶性实体肿瘤多中心、开放、剂量递增的 Ia 期临床研究	孙玉萍/牛作兴
65	晚期实体瘤	CDK246抑制剂	辰欣药业	WXWH0240片在 HR+/HER2-的乳腺癌和复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患	孙玉萍/李大鹏
66	晚期实体瘤	SHP2抑制剂	上海奕拓	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期开放性、多中心、剂量探索研究	孙玉萍
67	HER2（+）晚期实体瘤	HER2抑制剂	启德医药	靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤成人患者中的首次人体, 国际多中心, 开放I期临床试验	王哲海/孙玉萍
68	HER2表达晚期实体瘤	HER2	上海美雅珂	一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性	孙玉萍
69	ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌	ALK/ROS1	塔吉瑞生物	一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验	王哲海
70	晚期实体瘤	SHP2抑制剂	江苏豪森	HS-10381在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	郭其森/张燕
71	晚期实体瘤	ATR	阿斯利康	一项评估Ceralasertib与度伐利尤单抗联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期、多中心、开放性、剂量探索性研究	孙玉萍
72	B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病	CD20、CD3	嘉和生物药业有限公司	一项在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价 GB261 的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究（GB261-001）	李增军/孙玉萍
73	晚期实体瘤	FRa	百奥泰	一项评价注射用BAT8006治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究	孙玉萍
74	B细胞淋巴瘤	B细胞淋巴瘤	正大天晴	TQB3702 片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验	李增军/倪淑琴
75	淋巴瘤	CD79b	上海恒瑞	注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学及疗效的I期临床研究	李增军/倪淑琴
76	晚期实体瘤	CCR8	上海礼新医药研发有限公司	注射用LM-108单药或联合免疫检查点抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究	孙玉萍
77	实体瘤	LAG-3联合PD1	浙江时迈	DNV3联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究	孙玉萍/于浩
78	皮肤癌	LAG-3联合PD1	浙江时迈	一项评估 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa 期临床研究	孙玉萍/朱栋元
79	实体瘤	PD-L1、LAG-3	天境生物科技（杭州）有限公司	一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 THZ0104 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的 I/IIa 期临床研究	邢力刚、孙玉萍
80	晚期实体瘤	ERK	和记黄埔	评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究	孙玉萍
81	高级别浆液性卵巢癌、浆液性子宫腺癌	P53阳性	广州必贝特	BEBT-260 在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验	孙玉萍/李庆水
82	晚期实体瘤	BRAF V600/BRAF 抑制剂	璧辰（上海）	一项探索 ABM-1310 在 BRAF V600 突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的 I 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究	孙玉萍
83	实体瘤	HER3	江苏恒瑞	注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究	张燕/倪淑琴
84	实体瘤	HER-3	江苏恒瑞	注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究	党琦/牛作兴
85	肝癌	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	星汉德生物医药（大连）有限公司	SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的 I 期临床研究	张燕